海藻糖供應商上市后的規(guī)范與執(zhí)行，走備案還是變更申請？本期我們來探討一下這個問題。
國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）已于2019年8月15日正式生效。對于上市藥品制劑變更輔料供應商的規(guī)定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應商的，應按照《已上市化學藥品變更研究技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關指導原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關規(guī)定執(zhí)行。”
海藻糖作為藥用輔料已收載于2015年版中國藥典。在產(chǎn)品質量要求不變的情況下，其供應商的變更應屬于影響較小的變更。然而，變更究竟走備案還是變更申請還與登記狀態(tài)有關。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評，在給藥途徑和添加量不變的情況下，根據(jù)以上變更研究技術指導原則，進行相關研究后，在省局進行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關聯(lián)制劑不一致的，藥品申請人應自行評估風險，備案或者提出變更補充申請。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評，變更需報補充申請，通過CDE關聯(lián)審評審批后方可。
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